Bioteke 5 i 1 Test Kit opnår EU IVDR CE 3018 Selvtestcertificering

Abstrakt

Den 30. maj 2025, Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd , en velkendt kinesisk in vitro-diagnostisk reagens og producent af medicinsk udstyr, annoncerede, at dens uafhængigt udviklede 5-i-1 respiratorisk antigen hurtig test Kit 【kommerciel navn ' Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit '】 Surtvis Pitly Porthved Eu IVDRE REGULAT Regulering af diagnostisk medicinsk udstyr ) Gennemgang og opnået CE 3018 selvtestreagenscertificering. Dette betyder, at produktet ikke kun opfylder de mest strenge sikkerheds-, effektivitets- og sporbarhedskrav på EU-markedet, men også officielt er godkendt til salg på EU-markedet som et selvtestprodukt (selvtestningsenhed).

1. et gennembrud multiplex -antigen -testopløsning

5-i-1 Rapid Test Kit bruger immunokromatografi og dobbelt antistofsandwich-metode til samtidig at detektere fem almindelige respiratoriske virusantigener inden for 15 minutter, herunder:

• Covid-19 (SARS-CoV-2)

• Influenza A (influenza A)

• Influenza B (influenza B)

• Respiratorisk syncytial virus (RSV)

• Adenovirus (adv)

Brugere behøver kun at bruge en næsepind til at indsamle prøver og tilføje 3 dråber prøve for at opnå klare og læsbare testresultater. Dette produkt giver et hurtigt, autonomt og økonomisk screeningsværktøj til luftvejsinfektion til familier, skoler, plejehjem osv. Overalt i verden.

2. Overhold EU IVDR -regler for at sikre sikkerhed og overholdelse

Fra 2022 vil IVDR-regulering (EU) 2017/746 fuldstændigt erstatte den gamle IVDD-regulering og fremsætte højere teknisk dokumentation, præstationsverifikation og eftermørketilsynskrav til in vitro-diagnostiske produkter. Med sit modne kvalitetssystem (ISO 13485, ISO 9001) og compliance-erfaring i produktregistrering i flere lande vedtog Biotech med succes den tekniske gennemgang og klinisk evaluering udført af EU-meddelelsesorganet nr. 3018-certificeringsorgan og opnåede CE 3018 selvtestcertifikat under IVDR-rammen.

3. global markedsudvidelse accelererer, B2B -samarbejde åbner fortsat op

Bioteke 5-i-1 Rapid Antigen Test Kit fås på flere sprog, herunder engelsk, fransk, tysk, polsk, spansk og italiensk, og samarbejder med distributører, kædeapoteker og medicinske institutioner i Europa, Latinamerika og Sydøstasien for at distribuere selvtestprodukter. Virksomheden leverer OEM/ODM -tilpasningstjenester, understøtter brandemballage, sproginstruktioner og støtte til godkendelsesregistrering, hvilket hjælper partnere hurtigt med at komme ind i det lokale marked.

4. omkring Bioteke

Bioteke Corporation er en højteknologisk virksomhed, der fokuserer på molekylær diagnose og hurtig test. Dens produkter dækker flere felter, herunder hurtig antigen -test, fluorescerende PCR -test, prøvebehandling og automatiseret laboratorieudstyr. Det er forpligtet til at levere hurtige og pålidelige diagnostiske løsninger til global folkesundhed.

5. Global samarbejdsstøtte

Leverandører af medicinsk udstyr/grossister/agenter har brug for samarbejde og teknisk support, kontakt venligst Bioteke teamet.

BioTeke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

E-mail: zr@bioteke.cn | Internationalt marked afgår.

Telefon: +86-133-5792-7939

WhatsApp: +86-133-5792-7939

Hjemmeside: www.bioteeke.cn

Adresse: No.90 Huiming Rd, Huishan District, Wuxi 214174, Kina