Teknologisk indhold i virusprøvetagningsrør

Pandemien Covid-19 fortsætter med at genoplive i Kina og gør forebyggelsessituationen kritisk. Kvaliteten af nukleinsyretest for Covid-19 spiller en vigtig rolle i forebyggelsessituationen. I øjeblikket er virusprøvetagningsrør kun påkrævet til medicinske poster i klasse I, men produkter på markedet varieres i forskellige kvaliteter. Fokus for budparametre er overfladisk, koncentrerer sig ofte om materialet, specifikationen og størrelsen på prøveudtagningsrørene til inaktiverede prøveudtagningsrør eller ej osv., At ignorere mere kritiske konserveringsydelsesindikatorer, hvilket øger vanskeligheden ved at implementere den dynamiske nul-covid-politik og tackle påvirkningen af movid-19 via målrettede midler.

I. Hvad er et virusprøveudtagningsrør, og hvad er dets funktion?

Virusprøveudtagningsrør er en slags engangstestforbrugsstoffer, der bruges til at bevare aktiviteten af virusprøver eller for at opretholde stabiliteten af nukleinsyrer i prøver.

Virusprøvetagningsrøret er generelt sammensat af tre dele: en engangsudtagningspinde, en engangs -virusprøvetagningsrør og en biologisk sikkerhedstaske.

Den røde væske i virusprøvetagningsrøret er virusbevaringsopløsningen, som kan opdeles i inaktiverede og ikke-inaktiverede typer. I henhold til implementeringsretningslinjerne for organisering af regional Covid-19 nukleinsyretest (tredje udgave) antydes det, at prøveudtagningsrøret indeholdende guanidiniumsalt (guanidinium-isothiocyanat eller guanidiniumhydrochlorid osv.) Eller overfladeaktivt middel skal vælges til populations screening. Det har fordelen ved hurtigt at inaktivering af covid-19 i vatpinde, forhindre krydsinfektion i detektion, hæmme aktiviteten af nuklease og opretholde stabiliteten af virus nukleinsyre.

Ii. Teknologiindhold og ydelsesindeks for pind

Den disponible prøveudtagningspinde fremstilles ved strømningsteknik med nylonfluff sprayet lodret på limede ABS -stænger. Med det kan epiteliale eksfolierede celler fra indsamlede patientlæsioner løsrives og frigøres i konserveringsopløsningen til viral detektion på en komplet og hurtig måde.

(1) Fordele ved nylonflokkende pind

Høj adsorption: Adsorptionseffektiviteten af nylonflokkende pind er 20% -60% højere end for andre vatpinde.

Hurtig opsamling: Flokerede nylonpinde tager kun 3 sekunder til 11 sekunder at absorbere og samle prøver; Mens bomuldspinde tager op til 15 sekunder til 120 sekunder for at indsamle prøver.

Høj frigivelse: Et indenlandsk patogenopsamlingseksperiment fandt, at frigørelseseffektiviteten af flokkende nylonpind efter patogenopsamling næsten lignede den for den swab-fri positive kontrolgruppe ved forskellige fortyndingskoncentrationer; Mens frigørelseseffektiviteten af patogener indsamlet fra bomuldspinde var signifikant lavere, og resultaterne blev mere påvirket af fortyndingskoncentrationen.

(2) Sikkerhed af pinde til menneskelig krop

Den regelmæssige overvågning af pandemien har gjort nukleinsyrescreening til en daglig del af livet, med tre eller fire test om ugen, og endda noget personale i serviceindustrien har brug for at udføre daglig nukleinsyretest, hvor vatpinde er nødt til at komme i direkte kontakt med den orale og nasale slimhinde, så sikkerheden ved swab ikke kan ignoreres.

ISO 10993-10: 2010 Biologisk evaluering af medicinsk udstyr - Del 10: Tests for irritation og hudfølsomhed vurderer biosikkerhed af prøveudtagning af vatpinde fra tre separate dimensioner, nemlig cytotoksicitet , hudirritation og hudsensibilisering , for at hjælpe os med at vælge prøveudtagning af vatpinde, der er sikre for menneskelig krop.

III. Tekniske specifikationer for virusprøvetagningsrør

De pindeprøver, der er opbevaret i virusprøvetagningsrøret, skal sendes til molekylærlaboratoriet til detektion af nukleinsyre. Da det genetiske materiale i Covid-19 er RNA, hvilket er ekstremt ustabilt i naturen og let nedbrydes ved en for høj temperatur, og nukleaseenzymerne, der findes overalt, kan også forårsage nedbrydning. Derfor bliver prøveudtagningsrørets evne til stabilt at bevare RNA for virussen nøglen til nøjagtigheden af nukleinsyretestning.

Kvaliteten af prøveudtagningsrøret er ikke kun et spørgsmål om de synlige indikatorer, men endnu vigtigere, de usynlige indikatorer. De synlige indikatorer inkluderer de direkte observerbare kvalitetsindikatorer, såsom prøveudtagningsrørmateriale, procesniveau, forsegling og fyldning af nøjagtighed. De usynlige indikatorer inkluderer konserveringseffekten af virus nukleinsyre, virkningen af minimumsdetektionsgrænsen, mikrobielle indikatorer, virusinaktiveringseffektivitet osv. Disse indikatorer er nøglen til at bestemme påvisning af viral nukleinsyre.

Nøgleindikator 1: Konserveringseffekt af virus nukleinsyre

Virussen inaktiveres i konserveringsrøret og frigiver det genetiske materiale RNA. Single Strand RNA er ekstremt ustabil in vitro, som er ekstremt tilbøjelig til nedbrydning og hydrolyse. Rollen af virusbevaringsopløsningen er at opretholde integriteten af viralt RNA og hæmme nedbrydning og hydrolyse. Temperatur, transportforhold og opbevaringsdage påvirker alle RNA's integritet. Jo bedre beskyttelse af RNA er, desto mere nøjagtige nukleinsyretektion af virus.

Konserveringsydelsen af forskellige virusprøvetagningsrør varierer meget. Ovenstående to mærker af prøveudtagningsrør, A og D, har testet resultaterne af nukleinsyretektion af vira, der er opbevaret ved henholdsvis 4 ° C, 25 ° C og 37 ° C i 24 timer. CT -værdien af konserveringsrør A har næsten uændret fra værdien af bare samplet, hvilket indikerer, at konserveringseffekten er god, mens den virale nukleinsyre ikke kunne påvises i konserveringsrøret d fra den 4 ^times time.

Nøgleindikator 2: Konserveringseffekt ved minimumsdetektionsgrænsen

Formålet med denne indikator er at sikre, at prøver med lav viral belastning kan detekteres uden falsk negativ fejlagtig bedømmelse.

Det nationale krav er, at detektionsfølsomheden af Covid-19 ikke bør være højere end 500 kopier/ml. Med andre ord, så længe prøvekoncentrationen ikke er lavere end 500 kopier/ml, skal den påvises. Virkeligheden er imidlertid, at prøverne efter storstilet populationsscreening eller nukleinsyreprøvetagning i fjerntliggende områder kan prøverne ikke straks sendes til laboratoriet til test. Prøverne med lav viral belastning kan nedbrydes alvorligt til koncentrationen under 500 eksemplarer/ml, hvilket resulterer i ubesvarede tests, dvs. falske negative testresultater.

Nøgleindikator 3: Mikrobielle indikatorer

Virusprøveudtagningsrør skal fremstilles ved engangs ikke-giftig emballage og strålingsproces. De samlede aerobe bakterier (CFU/ml) ≤ 200; og total skimmel og gær (CFU/ml) ≤ 100 er påkrævet.

Væsken i virusprøvetagningsrøret er virusbevaringsopløsningen, hvor farvenindikatoren phenolrød tilsættes. Under normale forhold skal væsken være alkalisk og lilla rød farve. Når mikroorganismen i prøveudtagningsrøret ikke opfylder kravet, vil dets reproduktion forårsage faldet af væskens pH -værdi, og konserveringsopløsningen vil blive fra rød til gul. Det kan visuelt bedømme, om mikroorganismen når kravet gennem den flydende farve på røret. Tilstedeværelsen af mikroorganismer vil fremskynde nedbrydningen af viralt RNA og påvirke følsomheden af nukleinsyretektion.

Nøgleindikator 4: Virusinaktiveringseffektivitet

I henhold til meddelelsen i arbejdsbogen for SARS-COV-2 nukleinsyretest i medicinske institutioner (forsøgsudgave 2), skal populationsscreeningen vælge prøveudtagningsrøret med funktionen af virusinaktivering, såsom guanidinsalt (guanidinisothiocyanat eller guanidinhydrochlorid osv.) Eller overfladeaktivt. Prøvekonserveringsløsninger, der direkte inaktiverer virussen, er meget ønskelige for frontlinjen af pandemien, hvilket i høj grad kan forbedre sikkerheden i prøvesamlingen og transportprocessen. Det skal have en høj virusinaktiveringseffektivitet. Som vist i følgende tabel kan virusbevaringsrøret opnå 99,99% virusinaktiveringseffektivitet på 1 min.

Konklusion

Med en så stor efterspørgsel efter test og marked vil der uundgåeligt være produkter af både godt og dårligt på markedet. Men inden for covid-19 nukleinsyrescreening, der er relateret til den nationale økonomi og folks levebrød, er produktkvaliteten vigtigere end prisen. Vi bør først overholde princippet om kvalitet, sikre nøjagtigheden af nukleinsyretest og ikke være øre klogt og pund tåbeligt.