Spyt graviditetstest Kit

Spyt-baseret graviditetstest.
IVDR CE Selvtest certificeret.
Kun til engros.

Pakke:	1 Test/kit 2 tests/kit 5 tests/kit 20 tests/kit
Tilgængelighedsstatus:

Antal:



Forhøre

Model:
ICA2235
Mærke:
BioTeke

Produktbeskrivelse

hCG-detektion — Oral væske/ingen urin

Klinisk præstation

＞98 %

Følsomhed

100%

Specificitet

＞ 99%

Samlet tilfældighedsrate

5-10 minutter

Tid til resultater

Produktspecifikation

Testprincip	Kromatografisk immunanalyse
Prøvetype	Spyt (ingen urin, blod)
Målanalyt	hCG
Detektionsgrænse (LoD)	0,5 mIU/ml
Format	Kassette
Læsetid	5-10 minutter (så hurtigt som 20 sekunder)
Opbevaringstemperatur	2℃-30℃
Holdbarhed	24 måneder fra fremstillingsdato
Sættets komponenter	Testkort, fortynderglas, rørhætte, spytopsamler
Påtænkt brug	Selvtest

SKU

Varenummer	Konfiguration	Pakkespecifikation	Status
ICA2235-01	Enkelt kassette	1 T/sæt×240 sæt/karton	På udsalg
ICA2235-02	2-pak (multi-testboks)	2 T/sæt×300 sæt/karton	På udsalg
ICA2235-05	5-pak (multi-testboks)	5 T/sæt×180 sæt/karton	På udsalg
ICA2235-20	20-pak (multi-testboks)	20 T/Kit×40 Sæt/Karton	På udsalg

Produktbeskrivelse

Spyt-graviditetstestsættet er en hurtig kromatografisk immunanalyse til kvalitativ påvisning af HCG i spyt for at hjælpe med tidlig påvisning af graviditet.

HCG er et glykoprotein, der produceres af moderkagen under graviditeten, og som kan trænge ind i hele kroppen gennem blodcirkulationen hos gravide kvinder. Spyt er kendt for at være meget lig dets blodkomponenter, så det kan bruges som en test af HCG. Indholdet af HCG ændres med væksten af embryonet. Ved normal graviditet kan HCG påvises i spyt efter 7 til 10 dage efter undfangelsen, hvilket kan være med til at diagnosticere tidlig graviditet.

Teststrimlen bruger en dobbelt antistof sandwich immunokromatografisk metode og består af en nitrocellulosemembran belagt med anti-α-HCG monoklonalt antistof og anti-muse IgG polyklonalt antistof, og en latex mikrosfære bindingspude mærket med anti-β-HCG monoklonalt antistof, samt andre reagenser. LoD for dette produkt er 0,5mlU/ml.

Til påvisning dryppes en passende mængde af behandlede spytprøver ned i prøvebrønden og kromatograferes opad under kapillarvirkning. Hvis det er positivt, binder HCG i prøven først til det latex-mcrosfære-mærkede HCG-antistof under kromatografiprocessen for at danne HCG-antistof-latex-mikrosfærekomplekset. Derefter vil komplekset fortsætte med at kromatografere og binde til et HCG-antistof, der er fikseret på membranen, hvilket resulterer i, at et rødt bånd vises i detektionslinjeområdet (T). Hvis negativ, vil der ikke være noget rødt bånd i testlinjeområdet (T). Med eller uden HCG i prøven skal der vises et rødt bånd i kvalitetskontrolområdet (C) for at bevise validiteten af testresultaterne.

Ikke-invasiv prøve

Spytopsamling kræver ingen nåle, ingen urinkopper og ingen kliniske rammer - ideel til apoteker, online detailhandel og distribution.

Hvor som helst, når som helst

Uanset om det er om morgenen eller om natten, på kontoret, derhjemme eller på rejsen, kan du udføre en test efter behag.

5-minutters resultat

Hurtig lateral flowaflæsning på 5-10 minutter, så hurtigt som 20 sekunder.

Regulatorisk klar dokumentation

CE-IVD, ISO 13485. Tekniske filer og kliniske evidenspakker tilgængelige for lovpligtig indsendelse på 50+ markeder.

Ofte stillede spørgsmål

	Hvad er Bioteke spytgraviditetstestsættet, og hvordan virker det?
	Spyt-graviditetstestsættet Bioteke er en lateral flow immunokromatografisk hurtigtest, der påviser HCG i menneskespyt. Brugeren opsamler en lille spytprøve ved hjælp af en opsamler og et fortyndingsrør, påfører den på testkassetten og aflæser resultaterne på 5-10 minutter. To synlige linjer indikerer et positivt (gravid) resultat; en linje angiver negativ.

	Er en spytgraviditetstest lige så nøjagtig som en urintest?
	Spytgraviditetstesten Bioteke opnår ≥99 % klinisk nøjagtighed sammenlignet med urinbaserede referencemetoder i kontrollerede kliniske undersøgelser.

Hvilke lovmæssige certificeringer har dette produkt?

Spyt-graviditetstestsættet Bioteke har CE-mærkning EU 2017/746 (IVDR), er fremstillet under et ISO 13485:2016-certificeret kvalitetsstyringssystem. Produktets tekniske fil, overensstemmelseserklæringen og den kliniske evalueringsrapport er tilgængelige for B2B-købere efter anmodning for regulatoriske anliggender og markedsadgangsteams i EU, Storbritannien, Sydøstasien, Mellemøsten og andre regulerede markeder.

Kræver denne test nedkøling under forsendelse eller opbevaring?

Der kræves ingen køling. Testen er stabil ved 2°C–30°C i 24 måneder fra fremstillingsdatoen, når den opbevares i den originale forseglede foliepose. Denne omgivende temperaturstabilitet gør Bioteke Spyt-graviditetstestsættet velegnet til søfragt, luftfragt og last-mile distribution i tropiske klimaer uden kølekædeinfrastruktur. Kartoner skal holdes væk fra direkte sollys, høj luftfugtighed og temperaturer over 30°C.

	Hvordan opsamles spytprøven og påføres testen?
	Brugeren stimulerer spytproduktionen naturligt, hold din mund ren i mindst 30 minutter. Indsæt spytopsamleren i fortyndingsrøret. Spyt spyt ind i en spytopsamler. Skru hætten til fortynderrøret på hovedet og bland i 10 sekunder. Pres 3 dråber på prøvebrønden på testkortet.

	Hvordan anmoder man om partnerskab med BioTeke eller bliver distributør?
	Kontakt venligst BioTeke-teamet via e-mail, telefon eller ved at indsende formularen nedenfor. Og vores salgsteam vender snart tilbage til dig.