Dansk
Anmod om distributionspartnerskab

Udvid din produktportefølje til kvinders sundhed

Med innovativ spytdiagnostik

  • Stigende markedsefterspørgsel
    Stigende markedsefterspørgsel
  • Patenteret spytteknologi
    Patenteret spytteknologi
  • Pålidelig produktionspartner
    Pålidelig produktionspartner

DESIGNET TIL AT DIFFERENTIERE DIN PORTEFØLJE

AVANCERET DIAGNOSTISK TEKNOLOGI

  • Fra spytprøve til pålideligt diagnostisk resultat
    Fra spytprøve til pålideligt diagnostisk resultat
  • hCG biomarkørgenkendelse
    hCG biomarkørgenkendelse

TEKNISKE SPECIFIKATIONER

  • TESTTYPE
    Hurtig diagnostisk test
  • PRØVETYPE
    Spyt
  • DETEKTIONSMÅL
    hCG
  • TEST TID
    5-10 minutter
  • OPBEVARING
    2~30 ℃
  • HOLDBARHED
    24 måneder
  • PAKNING
    1T/2T/5T
  • REGULERINGSSTATUS
    IVDR / CE

DESIGNET TIL GLOBALE SUNDHEDSMARKEDER

Produktoverholdelse
  • ISO 13485 CERTIFIKAT
  • IVDR CERTIFIKAT
  • CE DoC
  • ISO 13485 CERTIFIKAT
  • IVDR CERTIFIKAT
  • CE DoC

APPLIKATIONER & MARKEDER


Designet til Global Healthcare Distribution
  • Detailapoteknetværk
    • Nationale apotekergrupper
    • Regionale apotekskæder
    • Uafhængige apoteker
  • Distribution af medicinsk udstyr
    • Importører
    • Nationale/regionale distributører
    • Diagnostiske grossister
  • OEM & Private Label
    • Brand ejere
    • Detailmærker
    • Sundhedsvirksomheder
  • Globale sundhedsmarkeder
    • Kvalitetsfremstilling
    • Regulativ overholdelse
    • Stabil forsyning
    • applikationer og marked

    UDFORSK PARTNERSKABET MED BIOTEKE


    Bare udfyld denne hurtige formular
    din betroede ivd partner - bioteke
    Anmod om produktinformation og diskuter OEM-samarbejde
    Kontakt BioTeke Team
    Start Your Partnership Conversation

    RESSOURCECENTER

    FAQ

    • Hvad er en spytgraviditetstest?
      Spyt-graviditetstestsættet er en hurtig kromatografisk immunanalyse til kvalitativ påvisning af humant choriongonadotropin (HCG) i spyt for at hjælpe med tidlig påvisning af graviditet.
      Humant choriongonadotropin (HCG) er et glykoprotein, der produceres af moderkagen under graviditeten, og som kan trænge ind i hele kroppen gennem blodcirkulationen hos gravide kvinder. Spyt er kendt for at være meget lig dets blodkomponenter, så det kan bruges som en test af humant choriongonadotropin (HCG). Indholdet af HCG ændres med væksten af ​​embryonet. Ved normal graviditet kan HCG påvises i spyt efter 7 til 10 dage efter undfangelsen, hvilket kan hjælpe med diagnosticering af tidlig graviditet.
       
    • Kan BIOTEKE levere OEM-emballage?
      Ja, BIOTEKE leverer OEM-tilpasningstjenester til sine hurtige diagnostiske produkter.
       
      Tilgængelige OEM-emballagetjenester:
      • Brugerdefineret mærkeemballage: Privat mærkning med kundelogo, layout, illustrationer og ydre kassebranding.
      • Flersprogede IFU"er: Brugsanvisning (IFU) oversat og formateret til specifik regional markedsoverholdelse.
      • Fleksible sætstørrelser: Konfigurationsmuligheder for enkelttestpakker, multitestfamilie/kliniske æsker eller økonomisk bulkemballage.
      • Regulerings- og autorisationsstøtte: Levering af dokumentation, tekniske filer og certificeringsassistance (f.eks. EU IVDR CE) til støtte for registrering af private mærker.
    • Er produktet IVDR-kompatibelt?

      Ja, BIOTEKE"s spytgraviditetstestkit er designet og fremstillet i overensstemmelse med europæiske regulatoriske krav i henhold til EU 2017/746 (IVDR) og ISO 13485:2016 kvalitetsstyringsstandarder.

    • Kan BIOTEKE understøtte registrering?

      Ja. BIOTEKE kan understøtte registreringsaktiviteter til sin spytgraviditetstest, men omfanget af support afhænger af mållandet og lokale lovkrav.

      For B2B-distributører/importører kan BIOTEKE typisk levere regulatorisk dokumentation og teknisk support påkrævet for markedsadgang, herunder:

      • Pakke med lovpligtige dokumenter
      • CE/IVDR-certificeringsdokumentation (EU IVDR-forordning (EU) 2017/746)
      • Overensstemmelseserklæring
      • Tekniske supportdokumenter for produktet
      • Brugsanvisning (IFU)
      • Produktspecifikationer og mærkningsoplysninger
      • Dokumentation for klinisk ydeevne
       
      • Registreringsstøtte
      • Vejledning om lokale registreringsveje
      • Teknisk støtte til udarbejdelse af dokumenter
      • Kommunikationsstøtte mellem distributør/tilsynsmyndighed efter behov
      • Yderligere dokumenter anmodet af lokale myndigheder (afhængigt af marked)
    • Hvilke samarbejdsmetoder understøtter BIOTEKE?
      BIOTEKE understøtter flere samarbejdsmodeller til sin spytgraviditetstest, afhængigt af partnerens forretningsmål, markedsstrategi og lovmæssige krav.
       
      1. Autoriseret distributionspartnerskab
      Til IVD-distributører, importører, apotekskæder og sundhedsleverandører.
      2. Private Label / OEM-partnerskab
      For virksomheder, der ønsker at lancere deres eget graviditetstestmærke.
       
    • Hvad er MOQ?
      MOQ (Minimum Order Quantity) for BIOTEKE spytgraviditetstestsættet afhænger af samarbejdsmodellen, emballageformatet, og om ordren er for standard BIOTEKE-produkter eller tilpassede/private label-produkter.
    www.bioTeke.cn
    zr@bioteke.cn
    +86-133-5792-7939
    HURTIGE LINKS
    PRODUKTCENTER
    Copyright BioTeke Corporation(wuxi) Co.,Ltd | 苏 ICP 备 18042459 号 -1