EU CE3018 Selvtest-certificering, Bioteke 5 i 1 åndedrætspatogenpanel

Bioteke 's 5-i-1 Respiratory Antigen Test Kit nærmer EU3018 Certificering til selvtestning

Vi er stolte af at meddele, at Bioteke 's 5-i-1 respiratoriske patogenantigen Rapid Test Kit er i de sidste faser af at erhverve EU CE3018-certifikatet til selvtest . Denne vigtigste lovgivningsmæssige milepæl bekræfter testkitets sikkerhed, nøjagtighed og anvendelighed til hjemmediagnose i Den Europæiske Union.

Dette 5-i-1 Rapid Test Kit er designet til samtidig at detektere fem større åndedrætsvira i en enkelt test inden for 15 minutter , hvilket gør det til et vigtigt værktøj til personlig sundhedsovervågning, tidlig infektionsbekæmpelse og folkesundhedsstyring.

Hvad betyder CE3018 selvtest-certificering?

CE3018-mærket er en EU-erklæring om overensstemmelse under regulering (EU) 2017/746 (IVDR), specifikt til selvtest in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr. Det sikrer, at produktet kan bruges sikkert af lægfolk uden professionel tilsyn. Denne certificering forbedrer forbrugertilliden og letter lovlig markedsadgang i hele EU og EØS -medlemsstater.

Lær mere om CE -certificeringsprocessen på Europa -Kommissionens officielle websted.

Nøglefunktioner på Bioteke 's 5-i-1 Antigen Rapid Test Kit

• Mål 5 fælles åndedrætsvirus :

• SARS-CoV-2 (Covid-19)

• Influenza a

• Influenza b

• Respiratorisk syncytial virus (RSV)

• Adenovirus

• Resulterer på 15 minutter - intet udstyr kræves

• Brugervenligt design til hjemmebrug

• Tre dråber prøve til nøjagtig detektion

• CE-kompatibelt design, fremstillet under ISO13485-standarder

• Holdbarhed: 24 måneder

• Opbevaringsbetingelser: 2 ° C - 30 ° C.

Global adgang og folkesundhedspåvirkning

Når CE3018-certificering officielt er tildelt, er Bioteke 's 5-i-1 testkit berettiget til salg i EU-lande, EØS-regioner og andre internationale markeder, der genkender CE-markering for IVD-selvtest . Det er et vigtigt skridt i retning af at udvide tilgængeligheden af diagnostiske værktøjer af høj kvalitet til hjemmebrugere, apoteker og distributører i hele Europa.

Distributører og detailhandlere, der er interesseret i tidlige adgangs- og bulkkøbsmuligheder, inviteres til at kontakte vores BioTeke -team via vores undersøgelsesformular.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

Officielt websted: www.bioTeke.cn

E -mail: zr@bioteke.cn

Telefon: +86 133-5792-7939

WhatsApp: +86 133-5792-7939

Adresse: No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi 2141000, Kina