Begrænsningerne i testen

1. Testresultaterne af dette kit er kun til reference til klinikere og bør ikke bruges som det eneste grundlag for klinisk diagnose og behandling. Klinisk behandling af patienter skal overvejes i sammenhæng med deres symptomer/tegn, medicinsk historie, andre laboratorieundersøgelser og respons på behandling.

2. prøveopsamling og prøvebehandling har større indflydelse på påvisning af patogener, og et negativt testresultat udelukker ikke muligheden for en virusinfektion.

3. På grund af metodologiske begrænsninger af antigenbaseret test er den analytiske følsomhed af immunokromatografisk metode generelt lavere end for nukleinsyrebaseret test. Derfor bør testudbyderen være mere opmærksom på de negative resultater og træffe en omfattende vurdering baseret på andre testresultater. Det antydes, at de negative resultater hos mistænkte patienter skal kontrolleres ved hjælp af nukleinsyretest eller viruskulturidentifikation.

4. Når resultatet af testkit er positivt, anbefales det at kombinere resultaterne af andre metoder (såsom PCR og CT -billeddannelse) for yderligere bekræftelse og konsultere med lokale offentlige sundhedsforebyggende institutioner til behandling.

5. Analyse af sandsynligheden for falsk-negative resultater.

(i) Forkert prøveopsamling, transport og behandling og lave virale titere i prøven kan føre til falske negative resultater.

(ii) Den optimale prøvetype og den optimale prøveudtagningstid efter infektion (maksimal viral titer) er ikke valideret, derfor kan flere prøveudtagning på flere steder i den samme patient undgå falske negativer.