Dansk
Udforsk distributionsmuligheder

UDVID DIN ÅNDEDRÆTSDIAGNOSEPORTFØLJE

  • Stigende markedsefterspørgsel
    Stigende markedsefterspørgsel
  • Porteføljedifferentiering
    Porteføljedifferentiering

FEM PATOGENER, EN TESTLØSNING

en test, fem svar - bioteke

1 panel, 5 svar

BIOTEKE 5-i-1 respiratorisk antigentestsæt muliggør samtidig påvisning af fem respiratoriske patogener ved hjælp af én prøve og én testenhed.
SUBMIT

VIGTIGSTE PRODUKTFORDELE

01
Multiplex detektion
Opdag fem respiratoriske patogener i én test.
02
Enkel arbejdsgang
Forreste næsepodsopsamling med nem betjening. En test, fem klare svar.
03
Hurtige resultater
Resultater tilgængelige inden for 15 minutter.​​​​​​​
04
Fleksible applikationer
Tilgængelig til multi-kanal distribution og e-handel.
05
Regulatorisk støtte
CE-selvtest certificeret i henhold til EU 2017/746(IVDR).
06
OEM tilgængelig
10+ EU-sprog pakning & brugsanvisning tilgængelig for flere markeder.

TEST ARBEJDSFLOW

  • Forberedelse
    Vask hænderne grundigt, sæt prøveekstraktionsrøret i sættets boksholder, og fjern aluminiumsfolieforseglingen.
  • Saml prøve
    Tag podepinden ud ved at holde i håndtaget. Indsæt podepinden i næseboret og gnid podepinden mod hele indersiden i 5 cirkler. Indsæt derefter podepinden i prøveekstraktionsrøret, omrør og klem røret 5 gange.
  • Udfør test
    Skru den lilla rørhætte på røret, og skru den øverste hvide hætte af. Tag testkortet ud og læg det på en flad, tør og ren overflade. Pres 3 dråber på prøvebrønden på testkortet.
  • Læs resultat
    Læs resultaterne inden for 15-20 minutter i henhold til brugervejledningen. Alle brugte testkomponenter skal samles i biosikkerhedsposen.
  • Test af arbejdsgang
  • TESTTYPE
    Hurtig diagnostisk test
  • PRØVETYPE
    Anterior næsepind
  • DETEKTIONSMÅL
    SARS-CoV-2, Flu A, Flu B, RSV, ADV
  • TEST TID
    15-20 minutter
  • OPBEVARING
    2~30 ℃
  • HOLDBARHED
    24 måneder
  • PAKNING
    1T/2T/5T/20T/50T
  • REGULERINGSSTATUS
    IVDR / CE

DESIGNET TIL GLOBALE SUNDHEDSMARKEDER

Produktoverholdelse
  • ISO 13485 CERTIFIKAT
  • IVDR CERTIFIKAT
  • CE DoC
  • ISO 13485 CERTIFIKAT
  • IVDR CERTIFIKAT
  • CE DoC

APPLIKATIONER & MARKEDER


Designet til Global Healthcare Distribution
  • Detailapoteknetværk
    • Nationale apotekergrupper
    • Regionale apotekskæder
    • Uafhængige apoteker
  • Distribution af medicinsk udstyr
    • Importører
    • Nationale/regionale distributører
    • Diagnostiske grossister
  • OEM & Private Label
    • Brand ejere
    • Detailmærker
    • Sundhedsvirksomheder
  • Globale sundhedsmarkeder
    • Kvalitetsfremstilling
    • Regulativ overholdelse
    • Stabil forsyning
    • applikationer og marked

    UDFORSK PARTNERSKABET MED BIOTEKE


    Bare udfyld denne hurtige formular
    din betroede ivd partner - bioteke
    Anmod om produktinformation og diskuter OEM-samarbejde
    Kontakt BioTeke Team
    Start Your Partnership Conversation

    RESSOURCECENTER

    FAQ

    • Kan BIOTEKE levere OEM-emballage?
      Ja, BIOTEKE leverer OEM-tilpasningstjenester.
       
      Tilgængelige OEM-emballagetjenester:
      • Brugerdefineret mærkeemballage: Privat mærkning med kundelogo, layout, illustrationer og ydre kassebranding.
      • Flersprogede IFU"er: Brugsanvisning (IFU) oversat og formateret til specifik regional markedsoverholdelse.
      • Fleksible sætstørrelser: Konfigurationsmuligheder for enkelttestpakker, multitestfamilie/kliniske æsker eller økonomisk bulkemballage.
      • Regulerings- og autorisationsstøtte: Levering af dokumentation, tekniske filer og certificeringsassistance (f.eks. EU IVDR CE) til støtte for registrering af private mærker.
    • Er produktet IVDR-kompatibelt?

      Ja, BIOTEKE"s 5-i-1 respiratoriske antigentestkit er designet og fremstillet i overensstemmelse med europæiske regulatoriske krav i henhold til EU 2017/746 (IVDR) og ISO 13485:2016 kvalitetsstyringsstandarder.

    • Kan BIOTEKE understøtte registrering?

      Ja. BIOTEKE kan understøtte registreringsaktiviteter, men omfanget af support afhænger af målgruppelandet og lokale lovkrav.

      For B2B-distributører/importører kan BIOTEKE typisk levere regulatorisk dokumentation og teknisk support påkrævet for markedsadgang, herunder:

      • Pakke med lovpligtige dokumenter
      • CE/IVDR-certificeringsdokumentation (EU IVDR-forordning (EU) 2017/746)
      • Overensstemmelseserklæring
      • Tekniske supportdokumenter for produktet
      • Brugsanvisning (IFU)
      • Produktspecifikationer og mærkningsoplysninger
      • Dokumentation for klinisk ydeevne
       
      • Registreringsstøtte
      • Vejledning om lokale registreringsveje
      • Teknisk støtte til udarbejdelse af dokumenter
      • Kommunikationsstøtte mellem distributør/tilsynsmyndighed efter behov
      • Yderligere dokumenter anmodet af lokale myndigheder (afhængigt af marked)
    • Hvilke samarbejdsmetoder understøtter BIOTEKE?
      BIOTEKE understøtter flere samarbejdsmodeller, afhængigt af partnerens forretningsmål, markedsstrategi og regulatoriske krav.
       
      1. Autoriseret distributionspartnerskab
      Til IVD-distributører, importører, apotekskæder og sundhedsleverandører.
      2. Private Label / OEM-partnerskab
      For virksomheder, der ønsker at lancere deres eget graviditetstestmærke.
       
    • Hvad er MOQ?
      MOQ (Minimum Order Quantity) for BIOTEKE 5-i-1 Respiratory Antigen Test Kit afhænger af samarbejdsmodellen, emballageformatet, og om ordren er til standard BIOTEKE-produkter eller tilpassede/private label-produkter.

    UNDERSØG MULIGHEDER FOR ÅNDEDRÆTSDIAGNOSTIK PARTNERSKAB

    www.bioTeke.cn
    zr@bioteke.cn
    +86-133-5792-7939
    OM OS
    Siden 2005 har BioTeke bygget sin forretning på to komplementære produktlinjer under ét kvalitetssystem. molekylære reagenser i laboratoriekvalitet til præcision, og point-of-care hurtige test til hastighed - betjener laboratorier og distributører i mere end 100 lande.
    HURTIGE LINKS
    PRODUKTCENTER
    Kontakt os
    zr@bioteke.cn
    +86-13357927939
    +8613357927939
    Copyright 2026 BioTeke Corporation(wuxi) Co.,Ltd | 苏 ICP 备 18042459 号 -1