Klinisk ydeevne på et blik
Designet til diagnostisk sikkerhed
5 -i-1
Patogener påvist i et enkelt testpanel
15 min
Tid til resultatet fra prøvepåføring
≥98 %
Samlet nøjagtighed på tværs af alle fem detektionsmål
≥99 %
Samlet specificitet på tværs af alle fem detektionsmål
* Ydelsesdata baseret på TDA-dokumenterne.
Detektionsmål
Fem patogener. En kassette. Én beslutning.
SARS-CoV-2, Influenza A/B, RSV og Adenovirus producerer klinisk utydelige symptomer. BIOTEKE 5-i-1 Combo Test muliggør definitiv differentialdiagnose fra en enkelt patientkontakt – reducerer unødvendige antibiotikaordinationer og muliggør målrettede behandlingsbeslutninger.
SARS-CoV-2
Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (COVID-19 forårsagende agens)
Influenza a
Influenzavirus Type A — sæsonbestemte og pandemiske stammer inklusive H1N1, H3N2
Influenza b
Influenzavirus type B — Victoria og Yamagata slægter
RSV
Respiratorisk syncytialvirus — Type A og B; høj risiko for spædbørn og ældre
Adenovirus
Humant adenovirus — flere serotyper; luftvejs-, øjen- og tarmsygdomme
Produktoversigt
Multipel respiratorisk multipatogen
Antigen test kit
Et EU 2017/746(IVDR) certificeret medicinsk udstyr til samtidig kvalitativ påvisning af fem respiratoriske virusantigener fra en enkelt forreste næsepodningsprøve - på plejestedet uden laboratorieinfrastruktur.
-
✓Multiplex lateral flow immunoassay — fem virusspecifikke antistofpar detekterer og differentierer alle målantigener samtidigt i én reaktionszone.
-
✓Ingen instrumentering påkrævet — visuel aflæsning på 15 minutter; velegnet til point-of-care, skadestue og lokale apoteker.
-
✓Reducerer testomkostninger pr. patient - ét sæt erstatter op til fem sekventielle hurtige test, hvilket reducerer reagensforbrug og klinikertid pr. episode.
-
✓ Stabil 2–30°C — ingen kølekædeafhængighed under opbevaring, hvilket muliggør omkostningseffektiv distribution på tværs af forskellige klimaer og logistiske forhold.
-
✓OEM og private-label klar - tilpasset emballage, flersprogede indsatser og private label-produktion til kvalificerede distributionspartnere.
Tekniske data
Produktspecifikationer
| Specifikationsdetaljer | |
| Produktnavn | Flere respiratoriske multipathogen -antigen testsæt |
| Fabrikant | BioTeke Corporation (Wuxi) Co., Ltd |
| Påtænkt brug | Samtidig kvalitativ in vitro-detektion af SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, Respiratory Syncytial Virus (RSV) og Adenovirus-antigener i humane anterior nasale podningsprøver |
| Testprincip | Lateral Flow Immunoassay (LFIA) |
| Prøvetyper | Anterior nasal podning (ANS) |
| Tid til resultat | 15-20 minutter |
| Regulatorisk certificering | CE-mærket i henhold til EU-forordning 2017/746 (IVDR); ISO 13485 |
| Kvalitetsstandard | ISO 13485:2016 certificeret produktionsfacilitet; GMP-kompatibel |
| Opbevaringsbetingelser | 2°C – 30°C; beskyttes mod direkte sollys og fugt. Der kræves ingen nedkøling under feltindsættelse. |
| Holdbarhed | 24 måneder fra fremstillingsdatoen |
| Sættets indhold | Testkassetter (forseglede folieposer), sterile vatpinde, ekstraktionsrør og hætter, brugsanvisning (IFU) |
| Pakkestørrelser | 1 test/sæt (standard); bulk karton 360 sæt/karton. Tilpassede pakkestørrelser tilgængelige for B2B-ordrer. |
Partnerskabsværdi
Hvorfor vælger distributører BIOTEKE
IVDR-Klar til EU-indrejse
Fuld CE-mærkning i henhold til forordning 2017/746 eliminerer bemyndiget organs forsinkelser for markedsadgang. Lovgivningsdossier og IFU tilgængelig på 10+ sprog for EU-distributionspartnere.
OEM & Private Label
Tilpasset branding, emballagedesign og indstikslokalisering for kvalificerede partnere. Minimum bestillingsmængder kan forhandles. White-label registreringssupport tilgængelig.
Skalerbar forsyningskæde
ISO 13485-certificeret GMP-anlæg med kapacitet til store udbud og sæsonbestemte efterspørgselsspidser. Konsekvente leveringstider uden at gå på kompromis med kvaliteten.
Regulatory Affairs Support
Dedikeret videnskabeligt og regulatorisk team, der understøtter lokal markedsregistrering, produkttræningsmateriale og krav til post-market overvågning i dit område.
Multi-Market Portfolio
BIOTEKE åndedrætsprodukter betjener markederne i EU, MENA, Sydøstasien og Latinamerika - konsolider din hurtige diagnostiske indkøb med én certificeret producent.
Fuld dokumentationspakke
Fuldstændig teknisk fil, kliniske evalueringsrapporter, CE-certifikat og ydeevneundersøgelser tilgængelige under NDA for at understøtte dine lokale lovpligtige indsendelser.
Almindelige spørgsmål
Ofte stillede spørgsmål
 | Hvilke patogener opdager BIOTEKE 5-i-1 combo-testen? |
| BIOTEKE Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit detekterer samtidigt fem respiratoriske patogener fra en enkelt prøve: SARS-CoV-2, Influenza A (Flu A), Influenza B (Flu B), Respiratory Syncytial Virus (RSV) og Adenovirus (ADV). Hvert patogen identificeres uafhængigt via en dedikeret detektionszone på lateral flow-kassetten. En kontrollinje (C) bekræfter, at testen er kørt korrekt. |
| Er BIOTEKE 5-i-1 combo-testen CE-mærket i henhold til EU 2017/746(IVDR)?
|
| Ja, BIOTEKE Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit har CE-mærkning i henhold til EU-forordning 2017/746 (IVDR), klassificeret som et Klasse C in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr. Denne certificering bekræfter overholdelse af præstations-, sikkerheds- og kliniske beviskrav i den nuværende EU IVDR-ramme. En kopi af CE-certifikatet er tilgængelig for registrerede distributionspartnere.
|
| Hvilke prøvetyper accepterer testen? |
| Sættet er valideret til anterior nasal podning (ANS) prøver. Sterile vatpinde og ekstraktionsrør er inkluderet i hvert sæt - der kræves ikke yderligere indsamlingsmateriale.
|
| Hvordan skelner kassetten mellem alle fem patogener? |
| Kassetten er immunokromatografisk og bruger dobbelt-antistof-sandwichmetode til at påvise de fem respiratoriske patogener. Under detektion fyldes de behandlede prøver i prøvebrøndene. Når koncentrationen af de fem patogene antigener er højere end minimumsdetektionsgrænsen, vil det virale antigen danne komplekser med mærkede antistoffer først. Under kromatografi bevæger antigen-antistofkomplekser sig fremad langs nitrocellulosemembranen, indtil de fanges af præ-coatede monoklonale antistoffer.
|
| Kan BIOTEKE tilbyde OEM- eller private-label-versioner af testsættene?
|
| Ja. BIOTEKE leverer OEM- og private label-produktion til kvalificerede distributionspartnere, herunder tilpasset ydre emballage, oversættelse af indlæg på flere sprog (i øjeblikket tilgængelig på engelsk, tysk, fransk, spansk, italiensk, portugisisk og polsk osv.) OEM-arrangementer kræver en underskrevet distributionsaftale og er underlagt minimumsordremængder, som diskuteres under kvalificeringsprocessen. |
B2B-partnerskabsforespørgsel
Udfyld en formular eller e-mail os for distributionspartnerskab eller OEM-forespørgsel.
Download
