Spyt-graviditetstestsættet er en hurtig kromatografisk immunanalyse til kvalitativ påvisning af humant choriongonadotropin (HCG) i spyt for at hjælpe med tidlig påvisning af graviditet.
Humant choriongonadotropin (HCG) er et glykoprotein, der produceres af moderkagen under graviditeten, og som kan trænge ind i hele kroppen gennem blodcirkulationen hos gravide kvinder. Spyt er kendt for at være meget lig dets blodkomponenter, så det kan bruges som en test af humant choriongonadotropin (HCG). Indholdet af HCG ændres med væksten af ​​embryonet. Ved normal graviditet kan HCG påvises i spyt efter 7 til 10 dage efter undfangelsen, hvilket kan hjælpe med diagnosticering af tidlig graviditet.
 

Ja, BIOTEKE leverer OEM-tilpasningstjenester til sine hurtige diagnostiske produkter.

• Brugerdefineret mærkeemballage: Privat mærkning med kundelogo, layout, illustrationer og ydre kassebranding.
• Flersprogede IFU"er: Brugsanvisning (IFU) oversat og formateret til specifik regional markedsoverholdelse.
• Fleksible sætstørrelser: Konfigurationsmuligheder for enkelttestpakker, multitestfamilie/kliniske æsker eller økonomisk bulkemballage.
• Regulerings- og autorisationsstøtte: Levering af dokumentation, tekniske filer og certificeringsassistance (f.eks. EU IVDR CE) til støtte for registrering af private mærker.

Ja, BIOTEKE"s spytgraviditetstestkit er designet og fremstillet i overensstemmelse med europæiske regulatoriske krav i henhold til EU 2017/746 (IVDR) og ISO 13485:2016 kvalitetsstyringsstandarder.

Ja. BIOTEKE kan understøtte registreringsaktiviteter til sin spytgraviditetstest, men omfanget af support afhænger af mållandet og lokale lovkrav.

For B2B-distributører/importører kan BIOTEKE typisk levere regulatorisk dokumentation og teknisk support påkrævet for markedsadgang, herunder:

• Pakke med lovpligtige dokumenter
• CE/IVDR-certificeringsdokumentation (EU IVDR-forordning (EU) 2017/746)
• Overensstemmelseserklæring
• Tekniske supportdokumenter for produktet
• Brugsanvisning (IFU)
• Produktspecifikationer og mærkningsoplysninger
• Dokumentation for klinisk ydeevne

• Registreringsstøtte
• Vejledning om lokale registreringsveje
• Teknisk støtte til udarbejdelse af dokumenter
• Kommunikationsstøtte mellem distributør/tilsynsmyndighed efter behov
• Yderligere dokumenter anmodet af lokale myndigheder (afhængigt af marked)

BIOTEKE understøtter flere samarbejdsmodeller til sin spytgraviditetstest, afhængigt af partnerens forretningsmål, markedsstrategi og lovmæssige krav.

MOQ (Minimum Order Quantity) for BIOTEKE spytgraviditetstestsættet afhænger af samarbejdsmodellen, emballageformatet, og om ordren er for standard BIOTEKE-produkter eller tilpassede/private label-produkter.