BioTekes spytgraviditetstestsæt fuldender EU Notified Body-gennemgang for emballage- og specifikationsændringer

[Wuxi City, Kina] — [17. august] — BioTeke Corporation, en innovativ in vitro-diagnostik (IVD)-virksomhed, meddelte, at deres spytgraviditetstestkit med succes har afsluttet gennemgangsprocessen af ​​dets bemyndigede EU-organ for ændringer af produktemballagen og specifikationerne.

Ændringsvurderingen omfatter opdateringer af produktets emballage og relevante specifikationer, samtidig med at produktets etablerede lovgivningsmæssige rammer og påtænkte anvendelse opretholdes.

Den vellykkede gennemførelse af det bemyndigede organs gennemgang viser BioTekes fortsatte forpligtelse til overholdelse af lovgivning, kvalitetsstyring og kontrolleret produktudvikling i overensstemmelse med gældende europæiske IVD-krav.

Spyt-graviditetstestsættet er designet til graviditetstestning ved hjælp af en spytprøve , hvilket giver et ikke-invasivt alternativ til konventionel urin-baseret prøveindsamling. Produktet er beregnet til selvtestning og er blevet certificeret i henhold til EU's In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) 2017/746 for dets gældende produktkonfiguration.

Efterhånden som markedskrav og distributionsbehov udvikler sig, skal emballagespecifikationerne muligvis tilpasses, samtidig med at de overholder gældende lovkrav. BioTeke administrerer sådanne ændringer gennem en kontrolleret regulerings- og kvalitetsproces, herunder den påkrævede vurdering fra dets EU Notified Body.

Denne seneste regulatoriske milepæl styrker yderligere BioTekes evne til at støtte internationale partnere med kompatible og markedsklare diagnostiske produkter.

Om BioTeke

BioTeke er en in vitro diagnostikvirksomhed med fokus på udvikling og kommercialisering af innovative diagnostiske produkter og teknologier. Med en stærk vægt på kvalitet, overholdelse af lovgivning og produktinnovation betjener BioTeke kunder og partnere på tværs af internationale markeder.

Bemærk: Den gældende lovgivningsmæssige certificering vedrører den relevante certificerede produktkonfiguration. Produktets emballage og udseende kan variere afhængigt af markedet og lovmæssige krav.