Publiceringstid: 2026-07-10 Oprindelse: BioTeke Corporation
Tillykke meddelelse
Vi er stolte over at kunne meddele: BioTeke spytgraviditetstestsæt er nu officielt EU IVDR certificeret til selvtestning (CE 3018). Efter streng klinisk evaluering, krydsreaktivitetstestning og en grundig overensstemmelsesvurdering i henhold til forordning (EU) 2017/746, har vores spytgraviditetstestsæt modtaget sit EU IVDR-selvtestcertifikat – udstedt af Notified Body CE 3018. Dette er mere end en regulatorisk milepæl. Det er en bekræftelse på, at markedet for graviditetstest er under en ægte formatændring - og BioTeke er klar til at møde det øjeblik.
──────────────────────────────
──────────────────────────────
✅ Fuldstændig IVDR-overholdelse — placer på EU-markedet med fuld tillid
✅ Dokumentationspakke inkluderet: Overensstemmelseserklæring, EUDAMED UDI-registrering, flersproget IFU
✅ Øjeblikkelig tilgængelighed: OTC-selvtestformater
✅ Distributionsrettighederne er stadig åbne for partnere
✅ Klinisk ydeevne: Fremragende ydeevne til hCG-detektion i spyt
──────────────────────────────
──────────────────────────────
BioTeke spytgraviditetstestsættet detekterer hCG direkte fra en spytprøve. Ingen urin nødvendig. Intet badeværelse nødvendigt. Det har virkelig realiseret detektion når som helst og hvor som helst. Resultater på 5-10 minutter.
Hygiejnisk. Værdig. Klinisk præcis.
Vi mener, at enhver kvinde fortjener en testoplevelse, der respekterer hendes privatliv og værdighed - og vi mener, at distributører, importører og apotekskæder fortjener et produkt, der skiller sig ud på hylden og genererer ægte forbrugerefterspørgsel.
──────────────────────────────
──────────────────────────────
Hvis du er IVD-importør, farmaceutisk grossist, apotekskæde eller klinisk distributør - vil vi gerne tale med dig.