Graviditetstesten ændrer sig.

Graviditetstesten ændrer sig. Her er, hvad det betyder for sundhedsdistributører.

Den 10. juli modtog BioTeke Corporation noget, vi har arbejdet hen imod i over to år: EU IVDR-selvtest-certificering for vores spytgraviditetstestsæt, udstedt i henhold til forordning (EU) 2017/746 af bemyndiget organ CE 3018.

Vi ønsker at dele, hvad denne certificering betyder - ikke kun for BioTeke, men for distributører, importører og apotekspartnere, der ser kategorien graviditetsdiagnostik transformere i realtid.

Kategorien ændrer sig. Timingen er bevidst.

I årtier har graviditetstesten betydet én ting: et urinopsamlingsapparat. Formatet var klinisk effektivt, men iboende uværdigt - krævede et badeværelse, producerede kontakt med kropsligt affald og begrænsede de omstændigheder, hvorunder en kvinde kunne teste.

Den spytbaserede graviditetstest ændrer det fuldstændigt. Ved at detektere hCG - graviditetshormonet - direkte i oral væske, gør det muligt at teste hvor som helst, når som helst, med intet mere end en opsamlingspind holdt under tungen i fem sekunder.

"En graviditetstest skal være lige så privat, værdig og praktisk, som kvinden, der bruger den, fortjener. Vi byggede spytgraviditetstestsæt omkring dette princip - og så byggede vi den kliniske og regulatoriske case til at bakke op om det."

Alene det globale selvtestmarked genererer over 240 milliarder dollars årligt og forventes at nå 550 milliarder dollars i 2030. Graviditetstestsegmentet tegner sig for cirka 17 milliarder dollars i 2023. Og IVD-markedet ekspanderer med 6,1 % CAGR, med den særligt store mulighed for ikke-invasiv diagnostik i kvinders sundhed. (Dataerne kun for selvtestsæt, 2023)

$17 mia.+

Graviditetstest marked årligt

>98 %

BIOTEKE SPYT GRAVIDITETSTEST følsomhed og specificitet

5 min

Tid til at komme fra spyt

CE 3018

Bemyndiget organ certificering

Hvad IVDR-certificeringsprocessen faktisk krævede.

At opnå IVDR-selvtest-certificering er betydeligt mere stringent end den ældre IVDD-ramme. I henhold til forordning (EU) 2017/746 kræver selvtestudstyr en overensstemmelsesvurdering af et EU-bemyndiget organ — i vores tilfælde CE 3018 — som dækker:

· Klinisk præstationsevaluering: uafhængige kliniske undersøgelser, der viser sensitivitet og specificitet på tværs af en repræsentativ population, inklusive gravide og ikke-gravide forsøgspersoner på tværs af alle trimestre

· Analytisk ydeevne: præcision, nøjagtighed, detektionsgrænse (≥0,25 mIU/mL hCG i spyt), krydsreaktivitetspanel (LH, FSH, TSH — alle bekræftet ikke-reaktive)

· Evaluering af brugbarhed: selvtestende anordninger skal demonstrere, at en lægmand kan bruge apparatet korrekt uden professionelt opsyn - herunder brugere med lav sundhedskompetence

· Risikostyring: omfattende risikofil i henhold til ISO 14971

· Plan for overvågning efter markedsføring: løbende klinisk opfølgningsforpligtelse efter certificering

· Kvalitetsstyringssystem: ISO 13485:2016 certificering, der dækker vores fulde fremstillings- og kvalitetsproces

Hvert af disse krav krævede betydelige investeringer i klinisk evidens, dokumentation og uafhængig validering. Vi er stolte af, at SaliTest™ bestod den fulde vurdering og opfylder EU"s højeste standarder for selvtestdiagnostik.

Hvad det betyder for EU-importører og -distributører.

Vi forsyner alle autoriserede distributionspartnere med en komplet overholdelsesdokumentationspakke som standard:

· CE-certifikat (udstedt af notificeret organ CE 3018)

· Produktspecifik overensstemmelseserklæring

· EUDAMED UDI-DI registreringsbekræftelse

· Flersproget brugsanvisning (IFU) — obligatorisk for det globale marked

· Sammenfatning af klinisk præstationsrapport

· ISO 13485:2016 certifikat

Distributionsmuligheden - og hvorfor vinduet er nu.

Det spytbaserede graviditetstestformat er allerede lanceret til detailhandelen - kategorien er valideret og forbrugerklar. Men markedet er endnu ikke overfyldt. BioTeke søger aktivt autoriserede distributionspartnere på tværs af EU og andre, der ønsker at etablere tidlig lederskab i denne kategori.

Vi tilbyder fire partnerskabsmodeller:

· Ikke-eksklusiv engroshandel: åben B2B-forsyning med konkurrencedygtige mængdepriser og standard MOQ

· Private label / OEM: tilpasset branding tilgængelig for etablerede apotekskæder og detailgrupper

· Co-marketing partnerskab: fælles lanceringskampagner med BioTeke marketing og regulatorisk støtte

"Inden for diagnostik mister den distributør, der er først i en ny kategori, sjældent deres position. Kategorilederskabet for spytbaserede graviditetstests i Europa er lige nu - og vi vil have seriøse partnere ved vores side."

En invitation.

Hvis du er IVD-importør, medicinalgrossist, apotekskædekøber eller kliniske distributører - byder vi velkommen til en direkte samtale.

Vi er klar til at sende prøvesæt inden for 5 hverdage, levere fuld regulatorisk dokumentation og diskutere partnerskabsvilkår. Vores team vil besvare enhver forespørgsel inden for en hverdag.

Klar til at søge partnerskab med os? Bare kontakt BioTeke salgsteam.

E -mail: zr@bioteke.cn

Telefon/Whatsapp: +8613357927939

Hjemmeside: www.bioteeke.cn