Dansk
繁體中文
Nederlands
Italiano
Deutsch
Português
Español
Pусский
Français
简体中文
English
Polski
magyar
românesc
Česky
svenska
Українська
Ελληνικά
Suomalainen
Български

Udforsk distributionsmuligheder

UDVID DIN ÅNDEDRÆTSDIAGNOSEPORTFØLJE

1 panel, 5 svar

BIOTEKE 5-i-1 respiratorisk antigentestsæt muliggør samtidig påvisning af fem respiratoriske patogener ved hjælp af én prøve og én testenhed.
SUBMIT

VIGTIGSTE PRODUKTFORDELE

01
Multiplex detektion
Opdag fem respiratoriske patogener i én test.
02
Enkel arbejdsgang
Forreste næsepodsopsamling med nem betjening. En test, fem klare svar.
03
Hurtige resultater
Resultater tilgængelige inden for 15 minutter.​​​​​​​
04
Fleksible applikationer
Tilgængelig til multi-kanal distribution og e-handel.
05
Regulatorisk støtte
CE-selvtest certificeret i henhold til EU 2017/746(IVDR).
06
OEM tilgængelig
10+ EU-sprog pakning & brugsanvisning tilgængelig for flere markeder.

TEST ARBEJDSFLOW

Forberedelse

Vask hænderne grundigt, sæt prøveekstraktionsrøret i sættets boksholder, og fjern aluminiumsfolieforseglingen.

Saml prøve

Tag podepinden ud ved at holde i håndtaget. Indsæt podepinden i næseboret og gnid podepinden mod hele indersiden i 5 cirkler. Indsæt derefter podepinden i prøveekstraktionsrøret, omrør og klem røret 5 gange.

Udfør test

Skru den lilla rørhætte på røret, og skru den øverste hvide hætte af. Tag testkortet ud og læg det på en flad, tør og ren overflade. Pres 3 dråber på prøvebrønden på testkortet.

Læs resultat

Læs resultaterne inden for 15-20 minutter i henhold til brugervejledningen. Alle brugte testkomponenter skal samles i biosikkerhedsposen.
Test af arbejdsgang

TESTTYPE

Hurtig diagnostisk test

PRØVETYPE

Anterior næsepind

DETEKTIONSMÅL

SARS-CoV-2, Flu A, Flu B, RSV, ADV

TEST TID

15-20 minutter

OPBEVARING

2~30 ℃

HOLDBARHED

24 måneder

PAKNING

1T/2T/5T/20T/50T

REGULERINGSSTATUS

IVDR / CE

DESIGNET TIL GLOBALE SUNDHEDSMARKEDER

Produktoverholdelse
ISO 13485 CERTIFIKAT
IVDR CERTIFIKAT
CE DoC

APPLIKATIONER & MARKEDER


Designet til Global Healthcare Distribution

Detailapoteknetværk

  • Nationale apotekergrupper
  • Regionale apotekskæder
  • Uafhængige apoteker

Distribution af medicinsk udstyr

  • Importører
  • Nationale/regionale distributører
  • Diagnostiske grossister

OEM & Private Label

  • Brand ejere
  • Detailmærker
  • Sundhedsvirksomheder

Globale sundhedsmarkeder

  • Kvalitetsfremstilling
  • Regulativ overholdelse
  • Stabil forsyning

UDFORSK PARTNERSKABET MED BIOTEKE


Bare udfyld denne hurtige formular
Anmod om produktinformation og diskuter OEM-samarbejde
Kontakt BioTeke Team

RESSOURCECENTER

FAQ

Hvilke patogener registrerer BIOTEKE 5-i-1 respiratorisk antigentestsæt?

Sættet bruges til at påvise SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, RSV og Adenovirus-antigen i humane næsepodningsprøver.
 

Kan BIOTEKE levere OEM-emballage?

Ja, BIOTEKE leverer OEM-tilpasningstjenester.
 
Tilgængelige OEM-emballagetjenester:
  • Brugerdefineret mærkeemballage: Privat mærkning med kundelogo, layout, illustrationer og ydre kassebranding.
  • Flersprogede IFU"er: Brugsanvisning (IFU) oversat og formateret til specifik regional markedsoverholdelse.
  • Fleksible sætstørrelser: Konfigurationsmuligheder for enkelttestpakker, multitestfamilie/kliniske æsker eller økonomisk bulkemballage.
  • Regulerings- og autorisationsstøtte: Levering af dokumentation, tekniske filer og certificeringsassistance (f.eks. EU IVDR CE) til støtte for registrering af private mærker.

Er produktet IVDR-kompatibelt?

Ja, BIOTEKE"s 5-i-1 respiratoriske antigentestkit er designet og fremstillet i overensstemmelse med europæiske regulatoriske krav i henhold til EU 2017/746 (IVDR) og ISO 13485:2016 kvalitetsstyringsstandarder.

Kan BIOTEKE understøtte registrering?

Ja. BIOTEKE kan understøtte registreringsaktiviteter, men omfanget af support afhænger af målgruppelandet og lokale lovkrav.

For B2B-distributører/importører kan BIOTEKE typisk levere regulatorisk dokumentation og teknisk support påkrævet for markedsadgang, herunder:

  • Pakke med lovpligtige dokumenter
  • CE/IVDR-certificeringsdokumentation (EU IVDR-forordning (EU) 2017/746)
  • Overensstemmelseserklæring
  • Tekniske supportdokumenter for produktet
  • Brugsanvisning (IFU)
  • Produktspecifikationer og mærkningsoplysninger
  • Dokumentation for klinisk ydeevne
 
  • Registreringsstøtte
  • Vejledning om lokale registreringsveje
  • Teknisk støtte til udarbejdelse af dokumenter
  • Kommunikationsstøtte mellem distributør/tilsynsmyndighed efter behov
  • Yderligere dokumenter anmodet af lokale myndigheder (afhængigt af marked)

Hvilke samarbejdsmetoder understøtter BIOTEKE?

BIOTEKE understøtter flere samarbejdsmodeller, afhængigt af partnerens forretningsmål, markedsstrategi og regulatoriske krav.
 
1. Autoriseret distributionspartnerskab
Til IVD-distributører, importører, apotekskæder og sundhedsleverandører.
2. Private Label / OEM-partnerskab
For virksomheder, der ønsker at lancere deres eget graviditetstestmærke.
 

Hvad er MOQ?

MOQ (Minimum Order Quantity) for BIOTEKE 5-i-1 Respiratory Antigen Test Kit afhænger af samarbejdsmodellen, emballageformatet, og om ordren er til standard BIOTEKE-produkter eller tilpassede/private label-produkter.

UNDERSØG MULIGHEDER FOR ÅNDEDRÆTSDIAGNOSTIK PARTNERSKAB

www.bioTeke.cn
zr@bioteke.cn
+86-133-5792-7939
OM OS
Siden 2005 har BioTeke bygget sin forretning på to komplementære produktlinjer under ét kvalitetssystem. molekylære reagenser i laboratoriekvalitet til præcision, og point-of-care hurtige test til hastighed - betjener laboratorier og distributører i mere end 100 lande.
Kontakt os
zr@bioteke.cn
+86-13357927939
+8613357927939
Copyright 2026 BioTeke Corporation(wuxi) Co.,Ltd | 苏 ICP 备 18042459 号 -1