Covid-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Latex Microsphere Immunochromatographic Assay)

Advarsel: Dette produkt er ikke tilgængeligt for det amerikanske marked.

A. Intomended brug

Dette sæt er en lateral flow-immunoassay beregnet til in vitro-kvalitativ detektion af SARS-CoV-2 nukleokapsid proteinantigen fra humane anterior næsepindeprøver af individer, der er mistænkt for Covid-19 inden for de første 7 dage med symptombegyndelse.  

Dette sæt er beregnet til at blive brugt manuelt af utrente lægbrugere (selvtest) i en privat indstilling for at hjælpe med diagnosen af en aktiv SARS-COV-2-infektion. Dette produkt er velegnet til brugere over 1 år gammel.

Børn mellem 1-14 år bør overvåges af en voksen.

B. Fordel og funktioner

Selvom udviklingscyklussen for antigendetektion er relativt lang, er dens

1. Følsomhed og specificitet er højere end antistofdetektion

2. Patogenet kan påvises i det indledende infektionsfase

3. Kort tat og enkel betjening.

4. ingen professionelle teknikere og udstyr er påkrævet, og testen kan afsluttes på 15 minutter.

5. Hjemmebrug.

6. Personlig test.

C. Opbevaringsbetingelser og holdbarhed

Testkort- og prøvevandsmidlet skal opbevares ved 2C ~ 30 ℃, der er gyldigt i 24 måneder. Testkort skal bruges så hurtigt som muligt inden for 1 time efter åbning af folieposen.

Dato for fremstilling og udløb: Se pakketiket for detaljer.

D. Specifikation

1Test/Kit (Ref#, TC1002ST1);

3Tests/Kit (Ref#, TC1002ST3);

5Tests/Kit (Ref#, TC1002ST5)

E. Forstyrrelser

Dette sæt er velegnet til hjælpediagnosen af Covid-19, resultaterne er kun til klinisk reference og kan ikke bruges som det eneste grundlag for diagnose og udelukkelsesbeslutning.

1.. Dette er en engangsanvendelse i vitro-diagnostisk reagens, ikke genbrug og bruger ikke udløbne produkter.

2. Bortskaf alle prøver, reaktionssæt og potentielt forurenede materialer (dvs. pind, rør, testkort) i den leverede taske.

3. Brug ikke aluminiumsfolieposen, hvis den er beskadiget.

4. Åbn ikke den forseglede foliepose før brug og brug den så hurtigt som muligt efter åbning af aluminiumsfolieposen.

5. Brug friske prøver til test, brug ikke gentagne fryse-thaw-prøver.6. Operere ved stuetemperatur. Testkort, der opbevares ved lav temperatur, skal gendannes til stuetemperatur inden åbning for at undgå fugtabsorption.

7. Brug ikke reagenssæt med åbenlyse skader eller testkort med beskadiget eller udløbet emballage.

8. Aluminiumsfolieposen indeholder tørremiddel og må ikke tages mundtligt.

9. Fjern pinden ved at rotere mod prøverøret, mens rørets sider er vigtig, og forkert fremskridt kan føre til falske negative resultater.

10. Forkert prøveopsamling eller behandling kan resultere i falske-negative resultater.

11. Hvis den indledende skærm er en positiv prøve, skal du kontakte dit lokale offentlige sundhedsagentur.

12. Som med de anvendte diagnostiske reagenser, skal den endelige diagnose stilles af en læge efter at have kombineret de forskellige testparametre og kliniske symptomer.

13. Hvis du har spørgsmål eller forslag til brugen af dette sæt, skal du kontakte producenten.

14. Detergent, parfume og andre stoffer kan indeholde lignende desinfektionsingredienser. Hvis de udsættes for samlede prøver, kan det forårsage falske negative resultater. Hænder skal rengøres grundigt inden prøveudtagning.

15. Prøver, der er lagret i lang tid, kan føre til faldet i virusindhold. Det kan forårsage falske negative resultater. Test venligst umiddelbart efter prøveudtagning.

F. Produktkvalifikation （Ved 30. januar 2023）